В России завершены клинические исследования четырехвалентной вакцины против менингококковой инфекции

09.07.2026

Данные КИ были представлены на XII Конгрессе Евро-Азиатского общества по инфекционным болезням в Санкт-Петербурге.

Вывод на рынок отечественной четырехвалентной вакцины против менингококка особенно актуален на фоне роста заболеваемости в России[1]. Менингококковая инфекция считается одной из самых опасных в мире: болезнь развивается молниеносно, а летальность достигает 15%[2]. До 50% выживших пациентов после генерализованной формы заболевания сталкиваются с тяжелыми последствиями, [3] включая поражение центральной нервной системы, когнитивные расстройства, ампутации конечностей и другие инвалидизирующие осложнения. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста, подростки и молодые люди, а также люди с ослабленным иммунитетом[4].

«Это одна из самых опасных вакциноуправляемых инфекций: болезнь развивается стремительно, сопровождается высокой летальностью и тяжелыми осложнениями. Именно поэтому во всем мире основным способом защиты признана плановая вакцинация. Результаты III фазы клинического исследования показали, что вакцина MCV4-CRM197 формирует высокий иммунный ответ и обладает благоприятным профилем безопасности, в том числе у детей раннего возраста», — отметила Алла Вильниц, д. м. н., ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела вакцинопрофилактики и поствакцинальной патологии ФНКЦ инфекционных болезней ФМБА России.

Клиническое исследование проводилось в 2025 году в 18 исследовательских центрах России. В нем приняли участие 240 добровольцев: дети и взрослые.
Исследование подтвердило, что вакцина MCV4-CRM197 обеспечивает высокую иммунную защиту против четырех наиболее распространенных серогрупп менингококка — A, C, W и Y. Показатели сероконверсии составили 99,16–100%, что сопоставимо с вакциной сравнения (98,33–100%).

При этом вакцина MCV4-CRM197 продемонстрировала более высокий иммунный ответ против серогруппы C — одной из наиболее эпидемиологически значимых. После однократной вакцинации этот показатель оказался выше на 37%, чем у препарата сравнения. Именно серогруппа С нередко становится причиной очагов инфекции в детских садах, школах, вузах и других организованных коллективах. Полученные результаты могут свидетельствовать о формировании более надежной защиты против этого варианта возбудителя.

По данным исследования, профиль безопасности вакцины был сопоставим с зарубежным препаратом сравнения. У детей системные поствакцинальные реакции наблюдались вдвое реже, чем при применении зарубежной вакцины (у 20% участников в группе MCV4-CRM197 против 40% в группе сравнения). Серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, в ходе исследования зарегистрировано не было.

«Мы готовы уже в этом году начать производство четырехвалентной вакцины против менингококка по полному циклу и обеспечить необходимые объемы для массовой иммунизации. К началу 2027 года наши мощности составят более 4 млн доз ежегодно. Сегодня ключевой вопрос — скорость принятия решений по включению вакцины в Национальный календарь профилактических прививок», — отметил Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».
Специалисты подчеркивают, что от начала плановой иммунизации против менингококка напрямую зависит возможность предотвратить трагедии для большого числа российских семей.

В январе 2026 года Минпромторг России расширил лицензию компании «Петровакс Фарм» на производство менингококковой вакцины. После получения регистрационного удостоверения, ожидаемого летом текущего года, «Петровакс Фарм» планирует начать промышленный выпуск препарата.

Вакцина MCV4-CRM197 предназначена для внутримышечного введения и обеспечивает защиту сразу от четырех основных серогрупп менингококка (A, C, W и Y), ответственных за большинство тяжелых случаев заболевания во всем мире. Регистрация препарата планируется для детей с трех месяцев и взрослых до 55 лет. Вакцина, производимая по данной технологии, широко применяется в мире с 2021 года, ей вакцинировано более 3 млн детей. Благоприятный профиль безопасности препарата, подтвержденный в клинических исследованиях, позволяет использовать его в педиатрической практике у детей, начиная с трехмесячного возраста.

Справочная информация
«Петровакс Фарм» — российская компания новых биофармацевтических решений, активно инвестирующая в научные исследования и разработки. Портфель включает оригинальные препараты, биоаналоги и брендированные воспроизведенные лекарственные средства. Собственный R&D-центр для проведения доклинических исследований позволяет компании осуществлять полный цикл разработки лекарственных препаратов. Стратегия развития «Петровакс» направлена на обеспечение пациентов востребованными вакцинами и препаратами для профилактики и лечения инфекционных, онкологических и орфанных заболеваний. Мощности современного производственного комплекса полного цикла компании позволяют выпускать более 160 млн доз препаратов в год и соответствуют стандартам GMP ЕАЭС и EС. «Петровакс Фарм» реализует международные проекты по трансферу технологий производства высокотехнологичных препаратов с ведущими фармацевтическими компаниями: Pfizer, Abbott, ISU ABXIS, Adimmune. Компания — один из крупнейших российских экспортеров оригинальных лекарственных средств и вакцин в страны ЕАЭС и ЕС.
________________________________________
[1] Дискуссия экспертов в рамках круглого стола «Подходы к профилактике менингококковой инфекции в России: вызовы и решения». Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2026;25(1):121-124.
[2] Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации в 2024 году». URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=30171
[3] Мазанкова Л.Н., Тебеньков А.В., Россина А.Л., Менингококковая инфекция у детей — новые вызовы. Практика педиатра № 3 2021: 25-29.
[4] Meningococcal disease. World Health Organization. Eastern Mediterranean Region. URL: https://www.emro.who.int/health-topics/meningococcal-disease/disease-and-epidemiology.html